上海发布临床急需药械临时进口服务试行方案，简化非首次进口评估

近日，上海市药品监管局、上海市卫生健康委、上海海关发布《上海市关于临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》（以下简称：《方案》）。

《方案》明确，符合申请条件的上海市医疗机构可根据临床实际情况，向上海市药品监督管理局和上海市卫生健康委员会提出临床急需药品临时进口需求；针对临床急需医疗器械的临时进口需求，单独向市药品监管局提出。

属于临床急需药品临时进口的，市卫生健康委收到申请资料后，在国家卫生健康委指导下组织论证，就提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容形成书面评估意见报国家卫生健康委。

属于临床急需医疗器械临时进口的，市药品监管局收到申请资料后，在国家药监局指导下对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估和辅导，提出评估意见。

市药品监管局、市卫生健康委和中华人民共和国上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。

值得一提的是，《方案》简化非首次进口评估。对于医疗机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。如申请品种不变，仅为不同医疗机构提出申请时，重点对新申请的医疗机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。

对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。如申请品种不变，仅为不同的医疗机构提出申请时，重点对新申请的医疗机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。

与此同时，《方案》提升通关便利化。医疗机构依据国家药监局批复进口药品，可结合临床需求，分批向市药品监管局申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需办理通关检验。市药品监管局在1个工作日内出具《进口药品通关单》，上海海关协助加快办理通关手续。

医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，上海海关协助加快办理通关手续。

《方案》还指出，医疗机构应按照相关规定加强临时进口药械的使用管理，包括制定临床技术规范，明确药械的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单，并严格规范医师用药用械行为，制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案以及做好药械使用的不良反应监测工作，发生与药械直接相关的严重不良反应/事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用，即时报告市药品监管局、市卫生健康委和上海海关。